| 产品名称 | 牙科车针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由工作部分和杆部焊接组成，工作部分采用钨钢制成，杆部用不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。 |
| 型号规格 | FG1,FG2, FG11,FG21, FG23, FG31，FG33，FG11R,FG21R,FG31R,FG23R |
| 注册证编号 | 粤械注准20202171622 |
| 注册人名称 | 深圳市葆丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道四联社区伟群路2号3栋103 |
| 生产地址 | 广东省汕尾市城区高新区红草园西片区三和路南侧29号厂房一楼、二楼、四楼（自主申报） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202171622”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-04口腔治疗器具 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区南湾街道吉厦早禾坑工业区3号C栋厂房一楼”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区伟群路2号3栋103”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区南湾街道吉厦早禾坑工业区3号C栋厂房一楼”变更为“广东省汕尾市城区高新区红草园西片区三和路南侧29号厂房一楼、二楼、四楼（自主申报）”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-89395484; 13510276283 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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