| 产品名称 | 机用根管锉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由操作部分、杆部和橡胶限位块组成。操作部分上有带切削刃的工作部，操作部分由镍钛合金，杆部由不锈钢金属材料制成，橡胶限位块由硅胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与有源医疗器械配合使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 型号规格 | 10/.02、10/.04、13/.02、15/.02、15/.03、15/.04、15/.05、15/.06、16/.02、17/.04、17/.12、18/.05、19/.02、20/.02、20/.04、20/.06、20/.07、21/.06、25/.02、25/.04、25/.06、25/.07、25/.08、30/.02、30/.04、30/.06、30/.07、30/.08、35/.02、35/.04、35/.06、40/.02、40/.04、40/.06、40/.08、45/.02、45/.04、45/.05、50/.02、50/.04、50/.06 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202171630 |
| 注册人名称 | 深圳市葆丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道四联社区伟群路2号3栋103 |
| 生产地址 | 广东省汕尾市城区高新区红草园西片区三和路南侧29号厂房一楼、二楼、四楼（自主申报） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202171630”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-04口腔治疗器具 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 2023-01-16: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区南湾街道吉厦早禾坑工业区3号C栋一楼厂房”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区伟群路2号3栋103”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区南湾街道吉厦早禾坑工业区3号C栋一楼厂房”变更为“广东省汕尾市城区高新区红草园西片区三和路南侧29号厂房一楼、二楼、四楼（自主申报）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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