| 产品名称 | 医用诊断X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列产品主要由高频高压发生器(FSQ-8)，X射线管组件(Ray-14_1)，X射线数字平板探测器(Angell-DR-CP和CELV-1717)，限束器(XS-E1)，悬吊机架(Angell-DR-D-2或Angell-DR-D-3，包括悬吊架、立式摄影架、固定式升降浮动患者台和拼接站台)，图像处理系统(TS-7)，控制台(KZD-4)，滤线栅(JPI Grid-1000)，电离室(SSMC 601)、脚踏开关(HRF-M5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DX6290、DX6921 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202061602 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202061602”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2020-09-30 |
| 有效期至 | 2025-09-29 |
| 变更情况 | 2022-05-20: 1、型号、规格由“DX6290、DX6920”变更为“DX6290、DX6921”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 2023-08-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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