| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管组件、针管组件及不同功能的输液接头组成；其中导管组件的配件有：套管、铆钉、套管座、带接口套管座(直型)、隔离塞、蝴蝶翼(直型)、延长管、阻断装置、延长管接头、护套、端帽；针管组件主要配件有：穿刺针、针座、排气接头(直型)；输液接头的类型有：肝素帽、无针输液接头、正压无针输液接头。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，套针导管的套管、延长管采用聚氨酯制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集，留置时间不大于72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153142171 |
| 注册人名称 | 广东爱迪医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区太和镇龙溪新村B2幢【广从三路456号（自编号）】 |
| 生产地址 | 广州市白云区太和镇龙溪新村B2幢【广从三路456号（自编号）】 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153152171 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2024-10-08 1.原注册证结构及组成变更，由“本产品由导管组件、针管组件及不同功能的输液接头组成；其中导管组件的配件有：套管、铆钉、套管座、带接口套管座（直型）、隔离塞、蝴蝶翼（直型）、延长管、阻断装置、延长管接头、护套、端帽；针管组件主要配件有：穿刺针、针座、排气接头（直型）；输液接头的类型有：肝素帽、无针连接件、正压无针连接件。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，套针导管的套管、延长管采用聚氨酯制造。”变更为“本产品由导管组件、针管组件及不同功能的输液接头组成；其中导管组件的配件有：套管、铆钉、套管座、带接口套管座（直型）、隔离塞、蝴蝶翼（直型）、延长管、阻断装置、延长管接头、护套、端帽；针管组件主要配件有：穿刺针、针座、排气接头（直型）；输液接头的类型有：肝素帽、无针输液接头、正压无针输液接头。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，套针导管的套管、延长管采用聚氨酯制造。”2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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