| 产品名称 | 创伤负压引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管路系统、医用手术薄膜和医用海绵敷料组成。其中管路系统由管路、管路夹和密封吸盘(附带吸盘贴片)组件组成。管路和密封吸盘的材质为PVC(含增塑剂DEHP)，吸盘贴片的材质为聚氨酯薄膜，管路夹材质为POM；医用手术薄膜材质为聚氨酯；医用海绵敷料的材质为聚氨酯。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品无菌，与医用负压源配套使用，用于人体外科清创术后各种急性、慢性体表创面的负压引流治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141739 |
| 注册人名称 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房401室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房301、302、303、304、401、404、410室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661739 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2017-02-20 “注册人住所:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室；生产地址:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋401室”变更为“注册人住所: 厦门市海沧区后祥路218号厂房401室；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室”。 2022-07-12 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房301室、401室、404室、409室、410室”;变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”。 2022-12-20 企业申请增加10cm×8cm，15cm×12cm两种规格医用敷料及D3、D4、D5三种管路系统，涉及产品型号规格的变化，详见型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，修订管路抗弯曲性、连接牢固度、阻菌性试验方法并完善管路及鲁尔接头性能要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-04 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房301、302、303、304、401、404、410室 2023-05-05 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-09-03 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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