| 产品名称 | 血液停跳液灌注装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液停跳液灌注装置包括热交换部分和管路部分。其中管路部分的材料为PVC和硅胶，热交换器部分为聚碳酸酯和铝合金，热交换器的形式分为平板式和盘管式两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与人工心肺机及氧合器组合使用，适用于体外循环下心脏直视手术的病人。 |
| 型号规格 | Vision(平板式)、Circle(盘管式)、Vision-PD(平板单泵)、Vision-PS(平板双泵)、Vision-PP(平板普通) |
| 注册证编号 | 国械注准20153100511 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450511 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 2020-10-15 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2020-12-29 型号、规格变更为：Vision（平板式）、Circle（盘管式）、Vision-PD（平板单泵）、Vision-PS（平板双泵）、Vision-PP（平板普通）。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2022-11-09 “注册人名称：北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称：北京米道斯医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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