| 产品名称 | 医用外科口罩（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构。内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，耳挂式口罩带由松紧带制成，绑带式口罩带由无纺布制成，鼻夹由聚丙烯可塑性材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：平面型(PM)，拱形(GX)，按佩戴方式分为耳挂式(G)、绑带式(B)、头带式(T)。规格：A(12.0cm×7.0cm)、B(14.0cm×9.0cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18.0cm×9.0cm)、F(18.0cm×9.5cm)、G(20cm×9.0cm)、H(16cm×11cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141581 |
| 注册人名称 | 湘西惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。2、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。 变更时间：2020-11-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼和3楼及湖南省湘西经济开发区工业大道51号”变更为“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼和湖南省湘西经济开发区工业大道51号”。 变更时间：2021-02-01 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼 和湖南省湘西经济开发区工业大道51号”变更为“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B 栋2 楼、3 楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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