| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (无菌型)AOKMASK-001、(无菌型)AOKMASK-003、(无菌型)AOKMASK-004：由杯罩、硅胶密封圈、鼻夹、松紧带组成； (非无菌型)20180021-L(白色)、(非无菌型)20180021-L(绿色)、 (非无菌型)20180021-M(白色)、(非无菌型)20180021-M(绿色)：由杯罩、包边布、鼻夹、松紧带、调节扣组成； (非无菌型)20180022-XL、(非无菌型)20180022-L、(非无菌型)20180022-M：由杯罩、硅胶密封圈、鼻夹、松紧带、调节扣组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。 |
| 型号规格 | (无菌型)AOKMASK-001、(无菌型)AOKMASK-003、(无菌型)AOKMASK-004； (非无菌型)20180021-L(白色)、(非无菌型)20180021-L(绿色)、 (非无菌型)20180021-M(白色)、(非无菌型)20180021-M(绿色)； (非无菌型)20180022-XL、(非无菌型)20180022-L、(非无菌型)20180022-M。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162140766 |
| 注册人名称 | 深中海医疗用品（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田三路8号3栋三层/二层B、4栋一层/三层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田三路8 号3 栋三层/二层B |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162140766”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-25 |
| 有效期至 | 2025-09-24 |
| 变更情况 | 2022-11-03: 1、型号、规格由“AOKMASK-001、AOKMASK-003、AOKMASK-004”变更为“（无菌型）AOKMASK-001、（无菌型）AOKMASK-003、（无菌型）AOKMASK-004；（非无菌型）20180021-L(白色）、（非无菌型）20180021-L(绿色）、 （非无菌型）20180021-M(白色）、（非无菌型）20180021-M(绿色）；（非无菌型）20180022-XL、（非无菌型）20180022-L、（非无菌型）20180022-M。”。 2、结构及组成由“由杯罩，硅胶密封圈，鼻夹、松紧带组成。”变更为“（无菌型）AOKMASK-001、（无菌型）AOKMASK-003、（无菌型）AOKMASK-004：由杯罩、硅胶密封圈、鼻夹、松紧带组成；（非无菌型）20180021-L(白色）、（非无菌型）20180021-L(绿色）、（非无菌型）20180021-M(白色）、（非无菌型）20180021-M(绿色）：由杯罩、包边布、鼻夹、松紧带、调节扣组成；（非无菌型）20180022-XL、（非无菌型）20180022-L、（非无菌型）20180022-M：由杯罩、硅胶密封圈、鼻夹、松紧带、调节扣组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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