| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型平面耳挂式、非无菌型平面耳挂式 规格：大号、中号 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140440 |
| 注册人名称 | 蓝佳堂生物医药（福建）有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼3-4层、7-8层 |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼3-4层、7-8层 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行产品生物相容性评价、有效期及包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告及验证报告。 |
| 批准日期 | 2020-09-25 |
| 有效期至 | 2025-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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