| 产品名称 | 胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、ID卡、样本稀释液(选购有备案凭证的产品)、全血缓冲液(选购有备案凭证的产品)组成。1.检测卡：检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有PGI单克隆抗体II、PGII单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光标记的PGI单克隆抗体I、PGII单克隆抗体I)、衬板和吸水垫；2.ID卡:1张/盒。3.样本稀释液(选购有备案凭证的产品)：样本稀释液由磷酸盐等组成。4. 全血缓冲液(选购有备案凭证的产品)：全血缓冲液由磷酸盐等组成。注：不同批次的各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4℃-30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401566 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 批准日期 | 2020-09-27 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19925396126; 0731-85058285;13480984196;13684985766 |
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