| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属铸造(钴铬合金、纯钛、贵金属)桩核、冠、桥；铸瓷冠；CAD/CAM二氧化锆烤瓷冠和桥；金属烤瓷(钴铬合金、贵金属)冠和桥；纯钛烤塑冠和桥 |
| 注册证编号 | 京械注准20152171037 |
| 注册人名称 | 北京新诺医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区杏石口路益园文创基地C区6号楼0316B |
| 生产地址 | 北京市海淀区杏石口路益园文创基地C区6号楼0316B |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号:京械注准20152631037 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-82598799 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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