| 产品名称 | 一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用止血夹由输送部和止血夹部组成。其中止血夹部由夹片、收紧管组成，输送部由长扁弹簧软管、外鞘管、连接片、软把手管、手柄、滑动把手、转轮、限位夹、导管等组成。制造材料：夹片、长扁弹簧软管、连接片、导管：06Cr19Ni10不锈钢；收紧管：Y12Cr19Ni9不锈钢；外鞘管：聚乙烯；软把手管：硅胶；手柄、滑动把手、转轮、限位夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内镜下在消化道内放置夹子，以便用于胃肠道息肉止血。 |
| 型号规格 | AMH-HCG-230-135、AMH-HCG-195-135、AMH-HCG-165-135 |
| 注册证编号 | 国械注准20163020275 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163220275 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街280号A座”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。 2021-08-06 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。 2022-02-28 产品技术要求变更具体内容详见技术要求变更对比表；型号规格变更具体内容详见型号规格变更对比表；结构及组成变更具体内容详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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