| 产品名称 | 上肢训练与评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A6：主要由A6主机(由底座、升降柱、上肢训练装置组成)、USB线及电源线组成；A6-2、A6-2S、A6m1和A6m2：主要由主机(由底座、升降柱、上肢训练装置组成)及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于上肢功能障碍患者的康复训练。 |
| 型号规格 | A6、A6-2、A6-2S、A6m1、A6m2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162190446 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162190446”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-18 |
| 有效期至 | 2025-09-17 |
| 变更情况 | 2021-09-25: 1、型号、规格由“A6”变更为“A6、A6-2、A6-2S”； 2、结构及组成由“主要由A6主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）、USB线及电源线组成。”变更为“A6：主要由A6主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）、USB线及电源线组成；A6-2和A6-2S：主要由主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）及电源线组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共33页）。 2022-09-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公）”。 2023-04-20: 1、生产地址由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房”。 2023-09-18: 1、型号、规格由“A6、A6-2、A6-2S”变更为“A6、A6-2、A6-2S、A6m1、A6m2”。 2、结构及组成由“A6：主要由A6主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）、USB线及电源线组成；A6-2和A6-2S：主要由主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）及电源线组成。”变更为“A6：主要由A6主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）、USB线及电源线组成；A6-2、A6-2S、A6m1和A6m2：主要由主机（由底座、升降柱、上肢训练装置组成）及电源线组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-39388466; 020-85270159 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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