| 产品名称 | 血脂血糖检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳和主电路板、液晶显示屏、功能按钮、测试条座子、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套试剂条配合使用，用于体外定量检测人毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的含量。适用于家庭用自我监测和医疗专业人员对患者进行监测。其中低密度脂蛋白由仪器内部通过公式(LDL=TC-HDL-TG/2.2)换算得出。 |
| 型号规格 | LG-101 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220638 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220638”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2020-09-22 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2021-04-21: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。 2024-01-03: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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