| 产品名称 | α-氰基丙烯酸异丁酯医用胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由医用胶和一次性使用吸管组成，医用胶的主要成分为α-氰基丙烯酸异丁酯 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术切口接近皮肤表面边缘的闭合，包括微创介入手术穿刺口的封闭，完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合。 |
| 型号规格 | 0.3ml/1支；0.4ml/1支；0.5ml/1支；0.6ml/1支；0.7ml/1支；0.8ml/1支；0.9ml/1支；1ml/1支；1.1ml/1支；1.2ml/1支；1.3ml/1支；1.4ml/1支；1.5ml/1支 |
| 注册证编号 | 国械注准20153021687 |
| 注册人名称 | 泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 宜昌高新区兰台路19号 |
| 生产地址 | 宜昌高新区兰台路19号1号厂房第三层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153651687 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2017-04-17 产品名称变更为：α-氰基丙烯酸异丁酯医用胶；产品技术要求变更见附件中产品技术要求；型号规格变更为：0.3ml/1支；0.4ml/1支；0.5ml/1支；0.6ml/1支；0.7ml/1支；0.8ml/1支；0.9ml/1支；1ml/1支；1.1ml/1支；1.2ml/1支；1.3ml/1支；1.4ml/1支；1.5ml/1支。 2017-08-08 “注册人名称：宜昌市新亚实业发展有限公司；注册人住所：宜昌市解放路52号三峡商城B座715室；生产地址：宜昌市西陵一路32-2-801”变更为“注册人名称：泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司；注册人住所：宜昌高新区兰台路19号；生产地址：宜昌高新区兰台路19号”。 2021-01-11 1、产品结构组成由“本品的主要成分为α-氰基丙烯酸异丁酯”变更为：“本品由医用胶和一次性使用吸管组成，医用胶的主要成分为α-氰基丙烯酸异丁酯”。2、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。 2021-04-20 “生产地址：宜昌高新区兰台路19号”变更为“生产地址：宜昌高新区兰台路19号1号厂房第三层”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0717-6760156 |
| 指导原则 | α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
