| 产品名称 | 脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和光电传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床无创估算检测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 |
| 型号规格 | PD300、PD310、PD320、PD330 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202071465 |
| 注册人名称 | 湖南磐电医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169 号金导园一期工业厂房A 区8 栋403 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169 号金导园一期工业厂房A 区8 栋403 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18975893569; 0731-85113038 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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