| 产品名称 | 椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨水泥搅拌套装、输送导管组成，辅助组件有定位板。其中：骨水泥搅拌套装包括骨水泥胶枪、搅拌机构、漏斗、套筒，套筒两端有螺纹，可以连接输送导管及骨水泥胶枪。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供骨科手术(椎体成形)中混匀骨水泥，并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。 |
| 型号规格 | SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152040312 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 |
| 批准日期 | 2020-08-27 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“SV100-01、SV100-02、SV100-281401、SV100-281402、SV100-351801、SV100-351802、SV100-351401、SV100-351402、SV140-281801、SV140-281802、SV140-281401、SV140-281402、SV140-351801、SV140-351802、SV140-351401、SV140-351402、SV120-01、SV120-02、SV130、SV130-2814、SV130-3518、SV130-3514、SV150”变更为“SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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