| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：按结构分为连身式、分身式和连身式带脚套；按是否灭菌分为无菌型和非无菌型，规格：160、165、170、175、180、185 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140283 |
| 注册人名称 | 湖南贝烨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼） |
| 生产地址 | 岳阳市经济开发区木里港大道现代装备制造产业园7栋4楼、9栋1楼 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140283 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185”。4、变更注册证的结构及组成由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185”。4、变更注册证的结构及组成由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。4、变更注册证的结构及组成由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。4、变更注册证的结构及组成由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为“医用一次性防护服”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：按结构分为连身式、分身式和连身式带脚套；按是否灭菌分为无菌型和非无菌型，规格：160、165、170、175、180、185”。4、变更注册证的结构及组成由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。” 变更时间：2020-11-13 变更内容：1、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”。2、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”。 变更时间：2021-09-10 变更内容：1、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”变更为“岳阳市经济开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）、 岳阳市经济开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”。 变更时间：2022-08-11 变更内容：1.1变更产品名称 由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为：“医用一次性防护服”。 1.2变更产品型号规格： 由“型号:连身式、分身式,规格: 160、165、170、175、180、185 。”变更为：“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格: 160、165、170、175、180、185、190、195、200 。”。 1.3变更产品结构及组成： 由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。连身式、分身式由连帽上衣、裤子组成，连身式带脚套由连帽上衣、裤子和鞋套组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供”。 1.4变更产品技术要求： 见产品技术要求变 变更时间：2023-05-05 变更内容：1、变更生产地址由“岳阳市经济开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）、岳阳市经济开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳市经济开发区木里港大道现代装备制造产业园7栋4楼、9栋1楼”。 |
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