| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)免疫磁珠 TG抗原 1.0μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2(R2)酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人IgG抗体 0.1μg/mL Anti-TG校准品 抗甲状腺球蛋白抗体 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至NIBSC 65/093。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： C-肽质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清、血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-thyroglobulin antibodies, Anti-TG)的浓度。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20202400136 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2022年1月11日有变更文件：1、包装规格变更为： 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 2、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）免疫磁珠 TG抗原 1.0μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人IgG抗体 0.1μg/mL Anti-TG校准品 抗甲状腺球蛋白抗体 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至NIBSC 65/093。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： C-肽质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 3、产品储存条件及有效期变更为： 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
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