| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：磷酸缓冲液 60 mmol/L 防腐剂 0.5 g/L 试剂2(R2)：羊抗人转铁蛋白抗体 200 mg/L 防腐剂 1 g/L 校准品(Cal)(可选)：磷酸缓冲液 60 mmol/L 人转铁蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 详见说明书变化对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401381 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401381”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-28 |
| 有效期至 | 2025-04-27 |
| 变更情况 | 2020-04-30: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2020-04-30: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2024-06-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、“包装规格”变更内容见附页2（共2页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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