| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由配药器及配药针组成。其中配药器为偏头式或中头式，由芯杆、外套、活塞、按手等组成，注塑件采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯材料制成；活塞采用符合YY/T 0243-2003标准的一次性使用无菌注射器用胶塞；配药针由保护套、针管、连接部、针座组成，配药针采用符合GB/T 18457-2015标准的不锈钢材料制成，型式为斜面针管、侧孔针管，外径为1.2mm、1.6mm。产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 公称容量：10ml、20mL、30mL、50mL、60ml针管公称外径：0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172150244 |
| 注册人名称 | 江苏治宇医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 生产地址 | 泰兴城西工业集聚区南园路88号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2150143号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010243号。 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2022-02-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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