| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，样品处理液，采样管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，1人份/袋，20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在4～30℃密封干燥保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400424 |
| 注册人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区；新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层 |
| 备注 | 2020年5月25日同意更正注册证注册人住所、生产厂地址、说明书内容，2018年10月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2020-09-15 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2021-04-16 1.包装规格由“ 铝箔袋单人份包装，1人份/袋，20人份/盒 ”变更为“ 铝箔袋单人份包装，1人份/袋，20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 ”； 2.适用仪器由“荧光层析试纸判读仪（TH-1200）”变更为“ 荧光层析试纸判读仪（TH-1200）、干式荧光免疫分析仪（YF-1000）、干式荧光免疫分析仪（YF-2000）、干式荧光免疫分析仪（PFI10）、干式荧光免疫分析仪（PFI20） "。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 2023-03-13 变更注册证载明的生产地址由深圳圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区;变更为：深圳圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区；新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层 |
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