| 产品名称 | 多功能血管超声仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统的组成部分包括：电脑一体机、TCD模块、彩超模块(MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000)、专业成像软件(TCD模块型号为 DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号为 Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4)、经颅多普勒探头(02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01)、彩超探头(12L5A、5C2A)。MVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头组成。标配探头型号：高频线阵探头(15L4A)。选配超声探头型号：高频线阵探头(12L5A)，凸阵探头(5C2A)，相控阵探头(4V2A)MVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘组成。标配探头型号：1.6MHz PW探头(02.0001.0170.01),4MHz CW探头(02.0001.0408.01)，高频线阵探头(15L4A)。选配经颅多普勒探头型号：1.6MHz PW探头(AP99-0815-PW1.60)，1.6MHz PW探头(02.0001.1613.02)，2MHz PW探头(02.0001.0214.01)，2MHz PW探头(AP99-0607-PW2.0)，2MHz PW探头(02.0001.0213.01)，4MHz CW 探头(AP99-9802-CW4.0)，8MHz CW探头(02.0001.0805.01)，16MHz PW探头(02.0128.1601.01)。选配超声探头型号：高频线阵探头(12L5A)，凸阵探头(5C2A)，相控阵探头(4V2A)。 |
| 适用范围/预期用途 | MVU-6202、MVU-6203用于神经内外科及血管超声科对颅颈及外周血管疾病的诊断与研究。MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206适用于神经内外科及血管超声科对颅颈、心脏及外周血管疾病的诊断与研究。 |
| 型号规格 | MVU-6202，MVU-6203、MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172230877 |
| 注册人名称 | 深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172230877”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2022-05-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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