| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板、封闭液、洗涤液、金标液冻干品、复溶液。详见附表 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构用于体外测定人血浆样本中的纤维蛋白降解产物D-二聚体浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400262 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区，2幢一层 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400262”注册证共同使用。;2020-03-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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