| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被了抗-CK-MB抗体的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；R2：标记了碱性磷酸酶的抗-CK-MB抗体、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品A、B：CK-MB抗原、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，避免冷冻，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400049 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 3 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格，及其他文字性变更，详见附件 3（共 3 页）。;1、本文件与“沪械注准20162400049”注册证共同使用。;2024-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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