| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、加力体和连接体组成，制造所用的正畸基托聚合物、不锈钢正畸丝、扩弓螺丝、牙科金属等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 型号规格 | 弓丝活动矫治器、弓丝扩弓活动矫治器、螺旋扩弓活动矫治器、支架扩弓固定矫治器 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202170436 |
| 注册人名称 | 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥南路15号五楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥南路15号五楼 |
| 备注 | 注册人在产品上市后应继续完成以下工作：收集上市后产品的临床使用信息，分析产品安全性、有效性并形成报告，在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2022年01月13日 1、住所由“厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”; 2、生产地址由“厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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