| 产品名称 | 生物玻璃创面保护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物玻璃创面保护凝胶由生物玻璃(BAG)与白凡士林，甘油及预灌封注射器组成。生物玻璃成分有二氧化硅(SiO2)、氧化钙(CaO)、氧化钠(Na2O)和五氧化二磷(P2O5)。产品按装量不同可分为2.0g、3.0g、5g、10g、15g、20g六种规格。产品经Co60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术、外伤等浅表创面的覆盖和保护。 |
| 型号规格 | 2.0g、3.0g、5g、10g、15g、20g。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140179 |
| 注册人名称 | 江苏蓝湾生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 生产地址 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20162640179 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13775520018; 0511-87564668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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