| 产品名称 | 医用一次性防护服（无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服(以下简称防护服)分为无脚套型和有脚套型两种型号。无脚套型防护服(A)采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。有脚套型防护服(B)采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构。经环氧乙烷灭菌，产品无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 医用一次性防护服分为无脚套型和有脚套型两种型号。无脚套型防护服(A)，有脚套型防护服(B)。产品根据尺寸分为160、165、170、175、180、185、190、195、200共9种不同规格(号型)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140301 |
| 注册人名称 | 湘西惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 生产地址 | 湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140301 |
| 批准日期 | 2020-09-08 |
| 有效期至 | 2025-09-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。2、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B栋2楼、3楼”变更为“湖南省湘西高新区广州工业园产业中心标准厂房B栋3楼”。 变更时间：2021-01-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B 栋2 楼和3楼和湖南省湘西经济开发区工业大道51号”变更为“湖南省湘西经济开发区广州工业园产业中心标准厂房B 栋2 楼、3 楼”。 变更时间：2021-12-03 变更内容：1.变更产品结构组成： 由“医用一次性防护服采用敷膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。经环氧乙烷灭菌，产品无菌提供。”变更为“医用一次性防护服（以下简称防护服）分为无脚套型和有脚套型两种型号。防护服采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套（有脚套型）组成，为连身式结构。经环氧乙烷灭菌，产品无菌提供。”。 2.变更产品型号规格： 由“产品根据防护服尺寸分为160、165、170、175、180、185共6种不同规格（号型）”变更为“型号：连身式（无脚套型（A））；连身式（有脚套型（B））。规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。” 3.变更产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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