| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽子上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。无菌款产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。非无菌产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。其中非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。 |
| 型号规格 | 型号：连体式(无菌型)、连体式(非无菌型)、分体式(无菌型)、分体式(非无菌型)，规格：160、165、170、175、180、185。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140244 |
| 注册人名称 | 湖南华升金爽健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡山县开云镇经济开发区工业大道 |
| 生产地址 | 湖南省衡山县开云镇经济开发区工业大道 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 原注册证号:湘械注准20202140244 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0734-2622116; 0734-26222116;0734-2622118;13317425696 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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