| 产品名称 | 总胆红素诊断试剂盒（亚硝酸钠法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 柠檬酸水化物、EDTA·2Na、十四烷基-三甲基色氨酸-溴化铵；R2: 亚硝酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清中的总胆红素浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：4×450mL，R2：3×150mL ； R1：2×300mL，R2：2×75mL ； R1：10×60mL，R2：10×15mL；R1：3×80mL，R2：3×20mL ； R1：2×90mL，R2：3×15mL ； R1：3×60mL，R2：3×15mL ； R1：3×40mL，R2：1×30mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL ； R1：1×20mL，R2：1×5mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400292 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20162400292”注册证共同使用。;2018-11-26,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20162400292”注册证共同使用。;2018-08-22,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20162400292”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1、变更检测条件：将检验方法中“波长450nm”变更为“波长450nm（主）/546nm（副）”； 2、增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）”； 3、产品技术要求其他文字变更，详见附件1（共3页）； 4、产品说明书变更，增加11种适用机型“HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；删除部分机型及其他文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400292”注册证共同使用。;2021-11-26,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400292”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,1、产品注册证变更主要组成成分，见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更附录A主要组成成分，见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20162400292”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-16,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400292”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400292”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-23 |
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