| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。E2试剂1号(E2-R1)：5mL/瓶;1瓶，含有E2兔多克隆抗体、牛血清白蛋白(0.1%)的MES缓冲液(0.1mol/L，pH=6.0)。E2试剂2号(E2-R2)：5mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的E2衍生物(0.03mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。E2磁分离试剂(E2-M)：5mL/瓶;1瓶，含有包被有羊抗兔IgG多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。E2校准品(E2-STD)(选配)：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度E2抗原和人血清(100%)(pH=7.4)。目标浓度分别为0、100、250、750、1500和3000pg/mL。E2质控品(E2-QC)(选配)：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量E2抗原和人血清(100%)(pH=7.4)。靶值范围分别为：(250plusmn;50)pg/mL和(750plusmn;150)pg/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的雌二醇(E2)含量 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量E2试剂1号(E2-R1)含有E2兔多克隆抗体、牛血清白蛋白(0.1%)的MES缓冲液(0.1mol/L，pH=6.0)。2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2E2试剂2号(E2-R2)含有ALP标记的E2衍生物(0.03mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的磷酸盐缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2E2磁分离试剂(E2-M)含有包被有羊抗兔IgG多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2E2校准品(E2-STD)(选配)内容物为含一定浓度E2抗原和人血清(100%)(pH=7.4)。目标浓度分别为0、100、250、750、1500和3000pg/mL。0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6E2质控品(E2-QC)(选配)含一定量E2抗原和人血清(100%)(pH=7.4)。靶值范围分别为：(250plusmn;50)pg/mL和(750plusmn;51)150)pg/mL。1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400134 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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