| 产品名称 | 甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。TGAb试剂1号(TGAb-R1)：5mL/瓶;1瓶，含有FITC标记的TG抗原(0.5mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。TGAb试剂2号(TGAb-R2)：10mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。TGAb磁分离试剂(TGAb-M)：5mL/瓶;1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。TGAb校准品(TGAb-STD)(选配)：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度TGAb和牛血清白蛋白(4%)Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。目标浓度分别为0、25、125、250、500和1000IU/mL。TGAb质控品(TGAb-QC)(选配)：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量TGAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH7.5)。靶值范围分别为：(125plusmn;25)IU/mL和(500plusmn;100)IU/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺球蛋白抗体(TGAb)含量 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量TGAb试剂1号(TGAb-R1)内容物为含有FITC标记的TG抗原(0.5mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2TGAb试剂2号(TGAb-R2)内容物为含有ALP标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(0.25mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)5mL/瓶;110mL/瓶;110mL/瓶;2TGAb磁分离试剂(TGAb-M)内容物为含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2TGAb校准品(TGAb-STD)(选配)内容物为含一定浓度TGAb和牛血清白蛋白(4%)Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)，目标浓度分别为0、25、125、250、500和1000IU/mL0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6TGAb质控品(TGAb-QC)(选配)内容物为含一定量TGAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH7.5)，靶值范围分别为：(125plusmn;25)IU/mL和(500plusmn;100)IU/mL1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20152401071 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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