| 产品名称 | 孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。P试剂1号(P-R1)：5mL/瓶;1瓶，含有P鼠单克隆抗体(0.05mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=7.5)。P试剂2号(P-R2)：5mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的P衍生物(0.1mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。P磁分离试剂(P-M)：5mL/瓶;1瓶，含有包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。P校准品(P-STD)(选配)：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度P抗原和100%人血清(pH=7.4)。目标浓度分别为0、1、4、10、20和40ng/mL。P质控品(P-QC)(选配)：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量P抗原和人血清(pH=7.4)。靶值范围分别为：(4plusmn;0.8)ng/mL和(20plusmn;4)ng/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的孕酮(P)含量 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量P试剂1号(P-R1)内容物为含有P鼠单克隆抗体(0.05mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=7.5)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2P试剂2号(P-R2)内容物为含有ALP标记的P衍生物(0.1mu;g/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2P磁分离试剂(P-M)内容物为含有包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2P校准品(P-STD)(选配)内容物为含一定浓度P抗原和100%人血清(pH=7.4)，目标浓度分别为0、1、4、10、20和40ng/mL0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6P质控品(P-QC)(选配)内容物含一定量P抗原和人血清(pH=7.4)，靶值范围分别为：(4plusmn;0.8)ng/mL和(20plusmn;4)ng/mL。1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20152401074 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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