| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应试剂、磁分离试剂、校准品和质控品组成。TPOAb反应试剂(TPOAb-R)：10mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体(0.1mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。TPOAb磁分离试剂(TPOAb-M)：含有标记TPO抗原的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)。TPOAb校准品(TPOAb-STD)(选配)：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris(0.1mol/L，pH=7.5)。目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL。TPOAb质控品(TPOAb-QC)(选配)：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量TPOAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)。靶值范围分别为：(40plusmn;8)IU/mL和(400plusmn;80)IU/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)含量 |
| 型号规格 | 包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分50测试/盒装量100测试/盒装量200测试/盒装量TPOAb反应试剂(TPOAb-R)内容物为含有ALP标记的鼠抗人单克隆抗体(0.1mu;g/mL)、牛血清白蛋白(4.85%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)5mL/瓶;110mL/瓶;110mL/瓶;2TPOAb磁分离试剂(TPOAb-M)内容物为含有标记TPO抗原的磁性微粒(0.5mg/mL)、牛血清白蛋白(0.5%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=8.0)2.5mL/瓶;15mL/瓶;15mL/瓶;2TPOAb校准品(TPOAb-STD)(选配)内容物为含一定浓度TPOAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris(0.1mol/L，pH=7.5)，目标浓度分别为0、10、40、100、400和1000IU/mL0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;6TPOAb质控品(TPOAb-QC)(选配)内容物为含一定量TPOAb和牛血清白蛋白(4%)的Tris缓冲液(0.1mol/L，pH=7.5)，靶值范围分别为：(40plusmn;8)IU/mL和(400plusmn;80)IU/mL1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20152401065 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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