| 产品名称 | 解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DNA提取液 2、UU PCR 反应液、HS-Taq plus酶、UNG、UU阴性对照、UU临界阳性对照、UU强阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于对人尿道、生殖道分泌物拭子样本中的解脲脲原体核酸DNA的检测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402299 |
| 注册人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 批准日期 | 2020-09-01 |
| 有效期至 | 2025-08-31 |
| 变更情况 | 2018-09-13 产品技术要求中，附录A： 2.2.11 Tris base的生产商由“VWR（amresco）”变更为“西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）”。 2019-08-30“注册人住所:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址:深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 2023-04-18 1. 产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月。”变更为“-20℃保存，有效期18个月。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2023-12-25 产品技术要求和说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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