| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液、发光结合物溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9，CA19-9)的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401810 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2015-11-09 “ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-04-28 变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂：变更预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2020-04-02 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-12 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 2024-09-13 生产地址由:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址变更为:上海市奉贤区平达路151号（委托生产） |
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