| 产品名称 | B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 参照管、突变管、酶、阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本DNA提取物中的B-raf基因V600E突变。 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃避光贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401797 |
| 注册人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 备注 | 2022年7月19日同意更正生产地址内容，2020年8月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F—7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址: 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。 2023-12-25 生产地址由:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东; 生产地址变更为:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F（除702） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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