| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)、胶体金标记抗乙型流感病毒单克隆抗体(鼠)，在展开部包被有抗甲型流感病毒单克隆抗体(鼠)、抗乙型流感病毒单克隆抗体(鼠)及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体(兔)。2.样本抽提液：为含有表面活性剂的三羟甲基氨基甲烷缓冲液并添加有防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子(鼻腔擦拭液)、口咽拭子(咽喉擦拭液)和鼻腔抽吸液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃条件保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401653 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2020-06-08 产品包装规格由“20人份/盒”变更为“1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。说明书和技术要求文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2024-02-07 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2024-08-23 注册人住所由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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