| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc联合检测卡； 2.采样吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃，密封干燥，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401650 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 批准日期 | 2020-08-20 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 变更情况 | 2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2022-09-29 包装规格由“25人份/盒”变更为“10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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