| 产品名称 | 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原125(CA125)酶标板、糖类抗原125(CA125)酶结合物、糖类抗原125(CA125)校准品(S0-S4)、浓缩洗涤液(20×)、显色液A 、显色液B、终止液，试剂盒中还包含封板膜和自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原125含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401571 |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 备注 | 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。 该产品受托生产企业名称为热景(廊坊)生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2024-02-06 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼 2024-05-16 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-50973600; 010-50970600;15117958840;13931671223;010-56528860;010-50986527;010-50973660 |
| 网址 | 暂无权限 |
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