| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被用重组HIV 1型抗原、包被用重组HIV 2型抗原、标记用重组HIV1型抗原、标记用重组HIV 2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、一次性塑料吸管、缓冲液、检测卡(仅包含在条型单人份：50人份/盒的包装规格中)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV)1型和2型抗体。 |
| 型号规格 | 条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒；板型单人份：1人份/盒；板型单人份：25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存于4～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400002 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2018-11-26 包装规格由“条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒。”变更为“条型单人份：50人份/盒；板型单人份：40人份/盒；板型单人份：1人份/盒；板型单人份：25人份/盒。”。产品说明书以及产品技术要求的的文字性变更详见附件。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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