| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CEA试剂1：CEA抗体包被的磁微粒；CEA试剂2：吖啶酯标记CEA抗体；CEA试剂3：反应稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)、3×100人份/盒、3×100人份/盒(含校准品)、5×100人份/盒、5×100人份/盒(含校准品) |
| 产品储存条件及有效期 | 直立贮存于2～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401962 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2017-05-15 1.产品包装规格由“100人份/盒”变更为“100人份/盒，300人份/盒，500人份/盒”。 2.产品说明书和产品技术要求内容文字性变化详见附件。 2019-11-07 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-08-24 1.产品名称由“癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 2.包装规格由“100人份/盒，300人份/盒，500人份/盒。”变更为“100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）”。 3.增加适用机型“Wan200+仪器”。 4.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 5.请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求、标签中的相关内容。 2020-12-02 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021-12-151、变更参考区间，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2022-08-12 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023-07-25 1.包装规格由“100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）”变更为“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。2.增加适用机型、主要原材料供应商名称变更。3.说明书和产品技术要求变更。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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