| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白(AFP)酶标板、甲胎蛋白(AFP)酶结合物、甲胎蛋白(AFP)校准品(S0-S4)、浓缩洗涤液(20×)、显色液A、显色液B 、终止液，试剂盒中还含有封板膜和自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲胎蛋白含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401569 |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 备注 | 受托生产企业：热景(廊坊)生物技术有限公司；统一社会信用代码：91131001MA07RG1Q3K |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2023-11-21 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-06 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼 2024-05-23 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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