| 产品名称 | 沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DNA提取液2、CT PCR反应液、HS-Taq plus酶、UNG(尿嘧啶糖基化酶)、CT阴性对照、CT临界阳性对照、CT强阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于对人尿道、生殖道分泌物拭子样本中的沙眼衣原体核酸DNA的检测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400008 |
| 注册人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2018-09-13 产品技术要求中，附录A： 2.2.12 Tris base的生产商由“VWR（amresco）”变更为“西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）”；2.2.11人工制备的CT阳性克隆质粒的生产商由“宝生物工程（大连）有限公司”变更为“上海闪晶分子生物科技有限公司”。 2019-08-30 “注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 2023-08-02 储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期12个月。”变更为“-20℃保存，有效期18个月。”；产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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