| 产品名称 | 髋臼钛网系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋臼钛网系统由钛网和钛网螺钉组成。其中，钛网由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成，钛网螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于采用骨水泥型髋臼部件进行置换前，髋臼侧骨缺损的重建。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130741 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号； 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2021-01-04 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号； 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2024-02-21 结构及组成变更，由“髋臼钛网系统由钛网和钛网螺钉组成。其中，钛网由符合ISO 5832-2标准要求的3级纯钛材料制成，钛网螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。灭菌包装，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”变更为“髋臼钛网系统由钛网和钛网螺钉组成。其中，钛网由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成，钛网螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”；产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
