| 产品名称 | 多孔型金属骨植入材料 椎体假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型、ZJT-s型和ZKT-a型。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肿瘤或者创伤所致的压缩、损害或不稳定的椎体切除置换，应与脊柱辅助内固定系统合用并与移植骨同用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130859 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460859 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-09-20 1.产品结构及组成中“分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型。”变更为“分为ZGY-a型、ZGT-a型、ZJT-b型、ZJT-d型、ZJT-e型、ZJT-s型和ZKT-a型。”。 2.产品型号规格、产品技术要求见附件对比表。 2023-04-19 变更内容：申请人申请许可事项变更事项，更改型号规格和产品技术要求，具体变更内容见下：1）型号规格变化详见型号规格变化对比表；2）技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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