| 产品名称 | 一次性使用无菌外科牵开器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌外科牵开器由牵开环、活动螺丝、拉钩及附件导管固定器组成；外科牵开器牵开环根据其外形差异分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型。拉钩根据其形状不同分为钝形、锐形、开窗形。其中钝形为G1、G2型；锐形为G3型：开窗形为G4型。牵开环由符合GB/T 12672-2009 标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。拉钩由符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9不锈钢和符合YY/T 0031-2008标准的硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。 |
| 型号规格 | G1-A、G1-B、G1-C、G1-D、G1-E、G1-F、G1-G、G1-H、G2-A、G2-B、G2-C、G2-D、G2-E、G2-F、G2-G、G2-H、G3-A、G3-B、G3-C、G3-D、G3-E、G3-F、G3-G、G3-H、G4-A、G4-B、G4-C、G4-D、G4-E、G4-F、G4-G、G4-H |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021054 |
| 注册人名称 | 江苏弘爱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层 |
| 批准日期 | 2020-09-16 |
| 有效期至 | 2025-09-15 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15850854288 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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