| 产品名称 |
B型超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由主机(含显示器)、探头和锂电池(可选配)组成。探头包括：凸阵腹部探头(C1-7/60R/3.5MHz)、线阵浅表探头(L1-3/7.5MHz)、凸阵心脏探头(C1-8/20R/5.0MHz)、凸阵腔内探头(EC1-2/13R/6.5MHz)。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于医疗单位对人体腹部的超声检查及计划生育查环、查孕。
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| 型号规格 |
WED-9618
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| 注册证编号 |
粤械注准20192060296
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| 注册人名称 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司
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| 注册人住所 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园
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| 生产地址 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园3栋1-5楼
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| 备注 |
本文件与“粤械注准20192060296”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。
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| 批准日期 |
2020-08-27
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| 有效期至 |
2024-01-23
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0755-36900990; 0755-36900029;0755-36900026;0755-36900015;4007702099;13798364290;13590150579
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
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