| 产品名称 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硫酸铜、氢氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾。 |
| 适用范围/预期用途 | 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)用于体外定量测定人血清中TP的含量。 |
| 型号规格 | H7：总 360mL， R1: 6×60mL；AU：总 300mL， R1: 6×50mL；H6：总 240mL， R1: 6×40mL；B8：总 360mL， R1: 6×60mL；B4：总 320mL， R1: 8×40mL；B2：总 240mL， R1: 6×40mL；T1：总 180mL， R1:3×60mL； T2：总 40mL， R1:1×40mL； T3：总 20mL， R1:1×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400674 |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400674”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-09-14: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2、备注由"受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。 2021-05-12: 产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”; 产品说明书由“/”变更为:“ 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下： 【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。”; 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总180mL, R1:3×60mL； T2：总40mL, R1:1×40mL； T3：总20mL, R1:1×20mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。 |
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