| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、硫代辅酶(Thio-NAD)；试剂2：甘氨酸缓冲液、还原型辅酶Ⅰ(NADH)、3α-HSD。 |
| 适用范围/预期用途 | 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)用于体外定量测定人血清中TBA的含量。 |
| 型号规格 | H7：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；AU：总 240mL， R1: 4×45mL R2: 2×30mL；H6：总 240mL， R1: 4×45mL， R2: 2×30mL；B8：总 320mL， R1: 4×60mL R2: 2×40mL；B4：总 320 mL，R1: 6×40mL， R2: 2×40mL；B2：总 160 mL，R1: 4×30mL R2: 2×20mL；T1：总 160mL， R1:2×60mL R2:2×20mL；T2：总40mL， R1:1×30mL R2:1×10mL；T3：总20mL， R1:1×15mL R2:1×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400692 |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400692”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-09-15: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2、备注由"受托生产企业：深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总160mL, R1: 2×60mL R2: 2×20mL； T2：总40mL, R1: 1×30mL R2: 1×10mL； T3：总20mL, R1: 1×15mL R2: 1× 5mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下： 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下： 【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。” 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-36900029 |
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